Een biosimilar is geen generiek geneesmiddel. Generieke geneesmiddelen zijn kopieën van geneesmiddelen met kleine moleculen, identiek aan het origineel op moleculair niveau. Biosimilars zijn kopieën van biologische geneesmiddelen, dit zijn grote eiwitten die door levende cellen worden aangemaakt. Je kunt geen exacte kopie maken van een eiwit dat door een cellijn wordt geproduceerd, net zomin als je een exacte kopie kunt maken van een zuurdesemstarter. Wat je wel kunt doen, is iets maken dat er sterk op lijkt, zonder klinisch significante verschillen in veiligheid, zuiverheid of werkzaamheid.

Regelgevende instanties eisen uitgebreide vergelijkingsstudies. De biosimilar moet qua structuur, functie en klinische prestaties overeenkomen met het referentieproduct. Dat betekent analytische tests, dierproeven en vaak een klinische proef bij patiënten. De lat ligt hoog, waardoor de ontwikkeling van biosimilars jaren en honderden miljoenen dollars kost. De beloning is concurrentie. Wanneer een biosimilar op de markt komt, dalen de prijzen van het referentieproduct vaak.

Wat je moet weten:

• Niet identiek. Zeer vergelijkbaar, met kleine verschillen in glycosylering of andere modificaties.
• Verwisselbaar. Sommige regelgevende instanties verlenen een aanduiding van verwisselbaarheid, waardoor vervanging bij de apotheek mogelijk is zonder een nieuw recept.
• Kosten. Meestal 15 tot 35 procent lager geprijsd dan het referentieproduct.
• Naamgeving. Elk biosimilar krijgt een uniek achtervoegsel ter ondersteuning van de farmacovigilantie.

Adalimumab-biosimilars hebben bijvoorbeeld de kosten van de behandeling van reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn verlaagd.