Биоаналог — это не дженерик. Дженерики — это копии низкомолекулярных лекарственных препаратов, идентичные оригиналу на молекулярном уровне. Биоаналоги — это копии биологических препаратов, которые представляют собой крупные белки, вырабатываемые живыми клетками. Невозможно создать точную копию белка, производимого клеточной линией, так же как невозможно создать точную копию закваски для хлеба. Однако можно создать нечто очень похожее, без клинически значимых различий в безопасности, чистоте или эффективности.

Регуляторы требуют проведения обширных сравнительных исследований. Биоаналог должен соответствовать референтному препарату по структуре, функциям и клиническим характеристикам. Это означает аналитические исследования, исследования на животных и часто клинические испытания на пациентах. Требования очень высоки, поэтому разработка биоаналогов занимает годы и обходится в сотни миллионов долларов. Результатом является конкуренция. Когда биоаналог выходит на рынок, цены на референтный препарат часто снижаются.

Что нужно знать:

• Не идентичны. Очень похожи, с незначительными различиями в гликозилировании или других модификациях.
• Взаимозаменяемые. Некоторые регулирующие органы присваивают статус взаимозаменяемости, что позволяет производить замену в аптеке без нового рецепта.
• Стоимость. Обычно цена на 15–35 процентов ниже, чем у эталонного продукта.
• Наименование. Каждому биоаналогу присваивается уникальный суффикс для обеспечения фармаконадзора.

Например, биоаналоги адалимумаба позволили снизить стоимость лечения ревматоидного артрита и болезни Крона.