Biosimilar bukanlah obat generik. Obat generik adalah salinan obat molekul kecil, identik dengan aslinya pada tingkat molekuler. Biosimilar adalah salinan obat biologis, yaitu protein besar yang dibuat oleh sel hidup. Anda tidak dapat membuat salinan persis dari protein yang diproduksi oleh sel, sama seperti Anda tidak dapat membuat salinan persis dari ragi sourdough. Yang dapat Anda lakukan adalah membuat sesuatu yang sangat mirip, tanpa perbedaan yang berarti secara klinis dalam hal keamanan, kemurnian, atau potensi.

Regulator mensyaratkan studi perbandingan yang ekstensif. Biosimilar harus sesuai dengan produk referensi dalam hal struktur, fungsi, dan kinerja klinis. Itu berarti pengujian analitik, studi pada hewan, dan seringkali uji klinis pada pasien. Standarnya tinggi, itulah sebabnya pengembangan biosimilar membutuhkan waktu bertahun-tahun dan ratusan juta dolar. Imbalannya adalah persaingan. Ketika biosimilar memasuki pasar, harga produk referensi seringkali turun.

Yang perlu diketahui:

• Tidak identik.
• Dapat Diganti.
• Biaya.
• Penamaan.

Sebagai contoh, biosimilar Adalimumab telah menurunkan biaya pengobatan radang sendi reumatoid dan penyakit Crohn.