Lek biopodobny to nie lek generyczny. Leki generyczne to kopie leków małocząsteczkowych, identyczne z oryginałem na poziomie molekularnym. Leki biopodobne to kopie leków biologicznych, czyli dużych białek wytwarzanych przez żywe komórki. Nie da się stworzyć dokładnej kopii białka wytwarzanego przez linię komórkową, tak jak nie da się stworzyć dokładnej kopii zakwasu. Można natomiast stworzyć coś bardzo podobnego, bez klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie, czystości ani sile działania.

Organy regulacyjne wymagają szeroko zakrojonych badań porównawczych. Lek biopodobny musi odpowiadać produktowi referencyjnemu pod względem struktury, funkcji i skuteczności klinicznej. Oznacza to testy analityczne, badania na zwierzętach, a często także badania kliniczne z udziałem pacjentów. Poprzeczka jest wysoko postawiona, dlatego opracowanie leków biopodobnych zajmuje lata i kosztuje setki milionów dolarów. Nagrodą jest konkurencja. Kiedy lek biopodobny wchodzi na rynek, ceny produktu referencyjnego często spadają.

Co warto wiedzieć:

• Nie są identyczne. Bardzo podobne, z niewielkimi różnicami w glikozylacji lub innych modyfikacjach.
• Zamienne. Niektórzy regulatorzy przyznają oznaczenie zamienności, umożliwiając zamianę w aptece bez konieczności wypisywania nowej recepty.
• Koszt. Zwykle cena jest niższa o 15 do 35 procent od ceny produktu referencyjnego.
• Naming. Każdy lek biopodobny otrzymuje unikalny sufiks w celu wsparcia nadzoru farmaceutycznego.

Przykładowo leki biopodobne do adalimumabu obniżyły koszty leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.