A bioszimiláris nem generikus gyógyszer. A generikus gyógyszerek kis molekulájú gyógyszerek másolatai, amelyek molekuláris szinten megegyeznek az eredetivel. A bioszimilárisok a biológiai gyógyszerek másolatai, amelyek élő sejtek által termelt nagyméretű fehérjék. Nem lehet pontos másolatot készíteni egy sejtvonal által termelt fehérjéről, ahogyan egy kovászos kenyérről sem. Amit tehetünk, az az, hogy valami nagyon hasonlót készítünk, klinikailag jelentős különbségek nélkül a biztonságosságban, a tisztaságban vagy a hatékonyságban.

A szabályozó hatóságok kiterjedt összehasonlító vizsgálatokat írnak elő. A bioszimiláris gyógyszernek szerkezetében, funkciójában és klinikai teljesítményében meg kell egyeznie a referenciatermékkel. Ez analitikai vizsgálatokat, állatkísérleteket és gyakran betegeken végzett klinikai vizsgálatot jelent. Magas a léc, ezért a bioszimiláris gyógyszerek kifejlesztése évekig és több százmillió dollárig tart. A jutalom a verseny. Amikor egy bioszimiláris gyógyszer belép a piacra, a referenciatermék ára gyakran csökken.

Amit tudni kell:

• Nem azonos. Nagyon hasonló, kisebb eltérésekkel a glikozilációban vagy egyéb módosításokban.
• Felcserélhető. Egyes szabályozó hatóságok felcserélhetőségi megjelölést adnak, amely lehetővé teszi a gyógyszertárban történő cserét új recept nélkül.
• Költség Általában 15-35 százalékkal olcsóbb, mint a referenciatermék.
• Naming. Minden bioszimiláris gyógyszer egyedi utótagot kap a farmakovigilancia támogatása érdekében.

Az adalimumab bioszimilárisai például csökkentették a reumatoid artritisz és a Crohn-betegség kezelésének költségeit.