الدواء الحيوي المماثل ليس دواءً جنيسًا. الأدوية الجنيسة هي نسخ من أدوية ذات جزيئات صغيرة، مطابقة للأصل على المستوى الجزيئي. أما الأدوية الحيوية المماثلة فهي نسخ من الأدوية البيولوجية، وهي بروتينات كبيرة تُنتجها الخلايا الحية. لا يُمكن إنتاج نسخة طبق الأصل من بروتين تُنتجه سلالة خلوية، تمامًا كما لا يُمكن إنتاج نسخة طبق الأصل من خميرة العجين المخمر. ما يُمكن فعله هو إنتاج شيء شديد الشبه، دون أي اختلافات ذات دلالة سريرية في السلامة أو النقاء أو الفعالية.

تُلزم الهيئات التنظيمية بإجراء دراسات مقارنة شاملة. يجب أن يتطابق الدواء الحيوي المماثل مع المنتج المرجعي في التركيب والوظيفة والأداء السريري. وهذا يعني إجراء اختبارات تحليلية، ودراسات على الحيوانات، وغالبًا ما يتطلب الأمر تجربة سريرية على المرضى. المعايير عالية، ولذلك يستغرق تطوير الأدوية الحيوية المماثلة سنوات ويكلف مئات الملايين من الدولارات. والنتيجة هي المنافسة. فعندما يدخل دواء حيوي مماثل إلى السوق، غالبًا ما تنخفض أسعار المنتج المرجعي.

ما يجب معرفته:

• ليست متطابقة. متشابهة للغاية، مع اختلافات طفيفة في عملية الغلكزة أو التعديلات الأخرى.
• Interchangeable. تمنح بعض الجهات التنظيمية تصنيفًا للتبادلية، مما يسمح بالاستبدال في الصيدلية دون وصفة طبية جديدة.
• Cost. عادةً ما يكون سعره أقل بنسبة 15 إلى 35 بالمائة من سعر المنتج المرجعي.
• Naming. يحصل كل دواء حيوي مماثل على لاحقة فريدة لدعم اليقظة الدوائية.

على سبيل المثال، ساهمت البدائل الحيوية لدواء أداليموماب في خفض تكلفة علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون.