바이오시밀러는 제네릭 의약품과는 다릅니다. 제네릭 의약품은 분자 수준에서 오리지널 의약품과 동일한 소분자 약물의 복제본입니다. 바이오시밀러는 생물학적 제제, 즉 살아있는 세포에서 생성되는 대형 단백질의 복제본입니다. 세포주에서 생산되는 단백질을 완벽하게 복제하는 것은 불가능하며, 이는 마치 사워도우 스타터를 완벽하게 복제할 수 없는 것과 같습니다. 하지만 임상적으로 의미 있는 안전성, 순도, 효능 차이가 없는 매우 유사한 물질을 만들 수는 있습니다.

규제 당국은 광범위한 비교 연구를 요구합니다. 바이오시밀러는 구조, 기능 및 임상적 효능 면에서 오리지널 제품과 동일해야 합니다. 이는 분석 시험, 동물 실험, 그리고 종종 환자를 대상으로 한 임상 시험을 의미합니다. 이러한 높은 기준 때문에 바이오시밀러 개발에는 수년이 걸리고 수억 달러의 비용이 소요됩니다. 하지만 그 보상은 경쟁입니다. 바이오시밀러가 시장에 출시되면 오리지널 제품의 가격이 하락하는 경우가 많습니다.

알아두어야 할 사항:

• 완전히 동일하지는 않습니다.
• 상호 교환 가능.
• 비용.
• 네이밍.

예를 들어, 아달리무맙 바이오시밀러는 류마티스 관절염과 크론병 치료 비용을 낮추는 데 기여했습니다.