Ένα βιοομοειδές δεν είναι γενόσημο. Τα γενόσημα είναι αντίγραφα φαρμάκων μικρού μορίου, πανομοιότυπα με το πρωτότυπο σε μοριακό επίπεδο. Τα βιοομοειδή είναι αντίγραφα βιολογικών, τα οποία είναι μεγάλες πρωτεΐνες που παράγονται από ζωντανά κύτταρα. Δεν μπορείτε να δημιουργήσετε ένα ακριβές αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που παράγεται από μια κυτταρική σειρά, όπως ακριβώς δεν μπορείτε να δημιουργήσετε ένα ακριβές αντίγραφο ενός προζυμένιου προϊόντος. Αυτό που μπορείτε να κάνετε είναι να δημιουργήσετε κάτι πολύ παρόμοιο, χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ.

Οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν εκτεταμένες μελέτες συγκρισιμότητας. Το βιοομοειδές πρέπει να ταιριάζει με το προϊόν αναφοράς ως προς τη δομή, τη λειτουργία και την κλινική απόδοση. Αυτό σημαίνει αναλυτικές δοκιμές, μελέτες σε ζώα και συχνά μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς. Ο πήχης είναι υψηλός, γι' αυτό και τα βιοομοειδή χρειάζονται χρόνια και εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια για να αναπτυχθούν. Το αποτέλεσμα είναι ο ανταγωνισμός. Όταν ένα βιοομοειδές εισέρχεται στην αγορά, οι τιμές για το προϊόν αναφοράς συχνά μειώνονται.

Τι πρέπει να γνωρίζετε:

• Δεν είναι πανομοιότυπο. Πολύ παρόμοιο, με μικρές διαφορές στη γλυκοζυλίωση ή άλλες τροποποιήσεις.
• Εναλλακτικό. Ορισμένες ρυθμιστικές αρχές χορηγούν τον χαρακτηρισμό εναλλαξιμότητας, επιτρέποντας την υποκατάσταση στο φαρμακείο χωρίς νέα συνταγή.
• Κόστος. Συνήθως η τιμή του είναι 15 έως 35 τοις εκατό χαμηλότερη από το προϊόν αναφοράς.
• Ονομασία. Κάθε βιοομοειδές λαμβάνει ένα μοναδικό επίθημα για την υποστήριξη της φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τα βιοομοειδή της αδαλιμουμάμπης, για παράδειγμα, έχουν μειώσει το κόστος θεραπείας της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn.