Biosimilární lék není generikum. Generika jsou kopie léků s nízkou molekulovou hmotností, identické s originálem na molekulární úrovni. Biosimilární léky jsou kopie biologických léčiv, což jsou velké proteiny produkované živými buňkami. Nelze vytvořit přesnou kopii proteinu produkovaného buněčnou linií, stejně jako nelze vytvořit přesnou kopii kvasnicového kvašení. Můžete však vytvořit něco velmi podobného, ​​bez klinicky významných rozdílů v bezpečnosti, čistotě nebo účinnosti.

Regulační orgány vyžadují rozsáhlé srovnávací studie. Biosimilární přípravek se musí shodovat s referenčním přípravkem ve struktuře, funkci a klinickém výkonu. To znamená analytické testování, studie na zvířatech a často i klinické hodnocení na pacientech. Laťka je vysoká, a proto vývoj biosimilárních přípravků trvá roky a stojí stovky milionů dolarů. Výhodou je konkurence. Když biosimilární přípravek vstoupí na trh, ceny referenčního přípravku často klesají.

Co je třeba vědět:

• Není identické. Velmi podobné, s drobnými rozdíly v glykosylaci nebo jiných modifikacích.
• Zaměnitelné. Někteří regulátoři udělují označení zaměnitelnosti, což umožňuje náhradu v lékárně bez nového receptu.
• Cost. Obvykle o 15 až 35 procent levnější než referenční produkt.
• Naming. Každý biosimilární lék má jedinečnou příponu pro podporu farmakovigilance.

Například biosimilární léky s obsahem adalimumabu snížily náklady na léčbu revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.