生物类似药并非仿制药。仿制药是小分子药物的复制品，其分子结构与原研药完全相同。生物类似药则是生物制剂的复制品，生物制剂是由活细胞产生的大分子蛋白质。你无法精确复制细胞系产生的蛋白质，就像你无法精确复制酵母菌种一样。你所能做的，是制造出高度相似的产品，在安全性、纯度和效力方面，两者之间不存在任何具有临床意义的差异。

监管机构要求进行广泛的可比性研究。生物类似药必须在结构、功能和临床疗效方面与原研药完全一致。这意味着需要进行分析测试、动物实验，并且通常还需要进行人体临床试验。标准很高，因此生物类似药的研发需要数年时间和数亿美元的投入。而回报则是竞争。当一种生物类似药进入市场时，原研药的价格通常会下降。

你需要了解的内容：

• 不完全相同。高度相似，糖基化或其他修饰方面存在细微差异。
• 可互换。一些监管机构授予互换性指定，允许在药房进行替换而无需新的处方。
• Cost. 通常价格比参考产品低 15% 至 35%。
• 命名. 每个生物类似药都有一个独特的后缀，以支持药物警戒。

例如，阿达木单抗生物类似药降低了治疗类风湿性关节炎和克罗恩病的成本。