En biosimilar er ikke et generisk legemiddel. Generiske legemidler er kopier av småmolekylære legemidler, identiske med originalen på molekylært nivå. Biosimilarer er kopier av biologiske legemidler, som er store proteiner laget av levende celler. Du kan ikke lage en eksakt kopi av et protein produsert av en cellelinje, like lite som du kan lage en eksakt kopi av en surdeigsstarter. Det du kan gjøre er å lage noe veldig likt, uten klinisk meningsfulle forskjeller i sikkerhet, renhet eller potens.

Regulatorer krever omfattende sammenlignbarhetsstudier. Det biosimilære produktet må samsvare med referanseproduktet i struktur, funksjon og klinisk ytelse. Det betyr analytisk testing, dyrestudier og ofte en klinisk studie på pasienter. Listen er høy, og det er derfor biosimilære produkter tar år og hundrevis av millioner dollar å utvikle. Gevinsten er konkurranse. Når et biosimilært produkt kommer ut på markedet, faller ofte prisene på referanseproduktet.

Hva du bør vite:

• Ikke identisk.
• Utskiftbar.
• Kostnad.
• Naming.

Adalimumab-biosimilarer har for eksempel redusert kostnadene ved behandling av revmatoid artritt og Crohns sykdom.