Thuốc sinh học tương tự không phải là thuốc gốc. Thuốc gốc là bản sao của các loại thuốc phân tử nhỏ, giống hệt thuốc gốc ở cấp độ phân tử. Thuốc sinh học tương tự là bản sao của các thuốc sinh học, là các protein lớn được tạo ra bởi các tế bào sống. Bạn không thể tạo ra một bản sao chính xác của một protein được sản xuất bởi một dòng tế bào, cũng giống như bạn không thể tạo ra một bản sao chính xác của men làm bánh mì chua. Điều bạn có thể làm là tạo ra một sản phẩm rất giống, mà không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về độ an toàn, độ tinh khiết hoặc hiệu lực.

Các cơ quan quản lý yêu cầu các nghiên cứu so sánh toàn diện. Thuốc sinh học tương tự phải phù hợp với sản phẩm tham chiếu về cấu trúc, chức năng và hiệu quả lâm sàng. Điều đó có nghĩa là phải trải qua các thử nghiệm phân tích, nghiên cứu trên động vật và thường là thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân. Tiêu chuẩn rất cao, đó là lý do tại sao việc phát triển thuốc sinh học tương tự mất nhiều năm và hàng trăm triệu đô la. Lợi ích thu được là sự cạnh tranh. Khi một thuốc sinh học tương tự gia nhập thị trường, giá của sản phẩm tham chiếu thường giảm.

Những điều cần biết:

• Không hoàn toàn giống nhau.
• Có thể thay thế cho nhau.
• Chi phí.
• Đặt tên.

Ví dụ, các thuốc sinh học tương tự Adalimumab đã giúp giảm chi phí điều trị viêm khớp dạng thấp và bệnh Crohn.