バイオシミラーはジェネリック医薬品とは異なります。ジェネリック医薬品は低分子医薬品のコピーであり、分子レベルではオリジナルと全く同じです。一方、バイオシミラーは生物製剤のコピーであり、生物製剤は生きた細胞によって作られる大きなタンパク質です。細胞株によって作られたタンパク質の正確なコピーを作ることは、サワー種を正確にコピーできないのと同様に不可能です。できるのは、安全性、純度、効力において臨床的に意味のある違いがない、非常に類似したものを作ることです。

規制当局は、広範な比較試験を要求します。バイオシミラーは、構造、機能、臨床性能において参照製品と一致していなければなりません。つまり、分析試験、動物実験、そして多くの場合、患者を対象とした臨床試験が必要となります。このハードルが高いため、バイオシミラーの開発には数年と数億ドルもの費用がかかります。しかし、その見返りとして競争が生まれます。バイオシミラーが市場に参入すると、参照製品の価格はしばしば下落します。

知っておくべきこと：

• 同一ではありません。 グリコシル化やその他の修飾にわずかな違いはあるものの、非常に類似しています。
• 互換性あり。 一部の規制当局は互換性指定を与え、新しい処方箋なしで薬局で代替することを許可しています。
• コスト。 通常、基準製品より15～35パーセント安く設定されています。
• 命名. 各バイオシミラーには、医薬品安全性監視を支援するために固有の接尾辞が付けられます。

例えば、アダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチやクローン病の治療費を削減した。