Ein Biosimilar ist kein Generikum. Generika sind Kopien von niedermolekularen Arzneimitteln, die auf molekularer Ebene mit dem Original identisch sind. Biosimilars hingegen sind Kopien von Biologika, also großen Proteinen, die von lebenden Zellen hergestellt werden. Man kann kein exaktes Abbild eines von einer Zelllinie produzierten Proteins herstellen, genauso wenig wie man ein exaktes Abbild eines Sauerteigstarters herstellen kann. Was man aber erreichen kann, ist ein sehr ähnliches Produkt herzustellen, ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit.

Die Zulassungsbehörden fordern umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien. Das Biosimilar muss in Struktur, Funktion und klinischer Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt übereinstimmen. Dies erfordert analytische Tests, Tierversuche und häufig auch klinische Studien an Patienten. Die Anforderungen sind hoch, weshalb die Entwicklung von Biosimilars Jahre und Hunderte von Millionen Dollar kostet. Der Lohn dafür ist der Wettbewerb. Sobald ein Biosimilar auf den Markt kommt, sinken die Preise für das Referenzprodukt oft.

Was Sie wissen sollten:

• Nicht identisch. Sehr ähnlich, mit geringfügigen Unterschieden in der Glykosylierung oder anderen Modifikationen.
• Austauschbar. Einige Regulierungsbehörden erteilen eine Austauschbarkeitsbezeichnung, die den Austausch in der Apotheke ohne neues Rezept ermöglicht.
• Cost. Üblicherweise 15 bis 35 Prozent günstiger als das Vergleichsprodukt.
• Naming. Jedes Biosimilar erhält ein eindeutiges Suffix zur Unterstützung der Pharmakovigilanz.

Adalimumab-Biosimilars haben beispielsweise die Kosten für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn gesenkt.