En biosimilar är inte ett generiskt läkemedel. Generika är kopior av småmolekylära läkemedel, identiska med originalet på molekylär nivå. Biosimilarer är kopior av biologiska läkemedel, vilka är stora proteiner som produceras av levande celler. Man kan inte göra en exakt kopia av ett protein som produceras av en cellinje, lika lite som man kan göra en exakt kopia av en surdegsstartare. Vad man kan göra är att göra något mycket likt, utan kliniskt meningsfulla skillnader i säkerhet, renhet eller potens.

Tillsynsmyndigheter kräver omfattande jämförelsestudier. Biosimilarer måste matcha referensprodukten i struktur, funktion och klinisk prestanda. Det innebär analytiska tester, djurstudier och ofta kliniska patienter. Ribban är hög, vilket är anledningen till att biosimilarer tar år och hundratals miljoner dollar att utveckla. Belöningen är konkurrens. När en biosimilar kommer ut på marknaden faller ofta priserna på referensprodukten.

Vad man bör veta:

• Inte identisk. Mycket lika, med mindre skillnader i glykosylering eller andra modifieringar.
• Utbytbar. Vissa tillsynsmyndigheter beviljar en utbytbarhetsbeteckning, vilket möjliggör byte på apoteket utan nytt recept.
• Kostnad. Vanligtvis prissatt 15 till 35 procent under referensprodukten.
• Namngivning. Varje biosimilar får ett unikt suffix för att stödja läkemedelsövervakning.

Adalimumab-biosimilarer har till exempel sänkt kostnaden för behandling av reumatoid artrit och Crohns sjukdom.