Un biosimilaire n'est pas un générique. Les génériques sont des copies de médicaments à petites molécules, identiques à l'original au niveau moléculaire. Les biosimilaires sont des copies de produits biologiques, c'est-à-dire de grosses protéines produites par des cellules vivantes. On ne peut pas fabriquer une copie exacte d'une protéine produite par une lignée cellulaire, pas plus qu'on ne peut fabriquer une copie exacte d'un levain. En revanche, on peut fabriquer un produit très similaire, sans différence cliniquement significative en termes d'innocuité, de pureté ou d'efficacité.

Les autorités réglementaires exigent des études de comparabilité approfondies. Le biosimilaire doit être identique au produit de référence en termes de structure, de fonction et d'efficacité clinique. Cela implique des analyses, des études animales et, souvent, un essai clinique chez l'homme. Les exigences sont élevées, ce qui explique pourquoi le développement d'un biosimilaire prend des années et coûte des centaines de millions de dollars. L'avantage ? La concurrence. Lorsqu'un biosimilaire arrive sur le marché, le prix du produit de référence baisse généralement.

Ce qu'il faut savoir :

• Pas identiques. Très similaires, avec des différences mineures au niveau de la glycosylation ou d'autres modifications.
• Interchangeable. Certains organismes de réglementation accordent une désignation d'interchangeabilité, permettant la substitution en pharmacie sans nouvelle ordonnance.
• Coût. Généralement 15 à 35 % moins cher que le produit de référence.
• Nommage. Chaque biosimilaire reçoit un suffixe unique pour faciliter la pharmacovigilance.

Les biosimilaires de l'adalimumab, par exemple, ont permis de réduire le coût du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn.