Um biossimilar não é um genérico. Os genéricos são cópias de medicamentos de pequenas moléculas, idênticas ao original a nível molecular. Os biossimilares são cópias de produtos biológicos, que são grandes proteínas produzidas por células vivas. Não é possível fazer uma cópia exata de uma proteína produzida por uma linhagem celular, tal como não é possível fazer uma cópia exata de uma massa madre. O que se pode fazer é produzir algo muito semelhante, sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza ou potência.

Os organismos reguladores exigem extensos estudos de comparabilidade. O biossimilar deve corresponder ao produto de referência em termos de estrutura, função e desempenho clínico. Isto significa testes analíticos, estudos em animais e, frequentemente, um ensaio clínico em doentes. O nível de exigência é elevado, e é por isso que o desenvolvimento de biossimilares demora anos e custa centenas de milhões de dólares. A recompensa é a concorrência. Quando um biossimilar entra no mercado, os preços do produto de referência descem frequentemente.

O que precisa de saber:

• Não idênticos. Altamente semelhantes, com pequenas diferenças na glicosilação ou outras modificações.
• Intercambiável. Alguns organismos reguladores concedem uma designação de permutabilidade, permitindo a substituição na farmácia sem uma nova receita médica.
• Custo. Normalmente com um preço entre 15 e 35% abaixo do produto de referência.
• Nomenclatura. Cada biossimilar recebe um sufixo único para auxiliar na farmacovigilância.

Os biossimilares do adalimumab, por exemplo, reduziram o custo do tratamento da artrite reumatoide e da doença de Crohn.