臨床試驗通常只招募數千人。但一旦某種藥物上市，就會有數百萬人服用，而且往往同時服用其他藥物，並伴隨試驗中未涵蓋的疾病。正是由於這種差距，才需要不良事件通報。監管機構、生產者和臨床醫生會收集藥物使用後出現的不良反應報告，然後尋找試驗無法發現的規律。

該系統在許多國家是自願參與的，而在其他國家則是強制性的。在美國，FDA的MedWatch計畫接受來自醫療專業人員和患者的報告。在歐盟，EudraVigilance資料庫收集來自成員國的病例報告。製造商必須在嚴格的期限內（通常為15天）轉發收到的任何嚴重報告。

何為嚴重，需要明確定義，不能憑直覺判斷：

• 死亡或危及生命的事件
• 住院或延長住院
• 持續性或嚴重殘疾
• 先天性異常
• 任何需要幹預以防止永久性損傷的事件

一份報告很少證明因果關係。但上百份類似的報告可能預示著某種真實情況。將零星病例轉化為安全訊號的工作稱為藥物警戒，它是藥物核准後更新標籤的主要途徑之一。