Klinische Studien umfassen einige Tausend Teilnehmer. Sobald ein Medikament auf den Markt kommt, nehmen es Millionen ein, oft in Kombination mit anderen Medikamenten und bei Erkrankungen, die in den Studien nicht berücksichtigt wurden. Genau deshalb gibt es Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse. Aufsichtsbehörden, Hersteller und Ärzte sammeln Berichte über schädliche Wirkungen, die nach der Anwendung eines Medikaments auftreten, und suchen dann nach Mustern, die in den Studien nicht erfasst werden konnten.

Das System ist in vielen Ländern freiwillig, in anderen verpflichtend. In den USA nimmt das MedWatch-Programm der FDA Meldungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten entgegen. In der Europäischen Union sammelt die EudraVigilance-Datenbank Fälle aus den Mitgliedstaaten. Hersteller müssen alle schwerwiegenden Meldungen, die sie erhalten, innerhalb kurzer Fristen, oft 15 Tagen, weiterleiten.

Was als schwerwiegend gilt, wird definiert und nicht der Intuition überlassen:

• Tod oder ein lebensbedrohliches Ereignis
• Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt
• Dauerhafte oder erhebliche Behinderung
• Angeborene Anomalie
• Jedes Ereignis, das ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern

Ein einzelner Bericht beweist selten einen ursächlichen Zusammenhang. Hundert ähnliche Berichte können jedoch auf etwas Bedeutendes hindeuten. Die Aufgabe, aus vereinzelten Fällen ein Sicherheitssignal zu generieren, wird als Pharmakovigilanz bezeichnet und ist eine der wichtigsten Methoden, mit denen die Produktinformationen eines Arzneimittels nach der Zulassung aktualisiert werden.