임상 시험에는 수천 명의 사람들이 참여합니다. 하지만 신약이 시판되면 수백만 명이 복용하게 되는데, 이때 다른 약물과 함께 복용하거나 임상 시험에서 제외되었던 질환을 가진 사람들도 복용하는 경우가 많습니다. 이러한 격차 때문에 부작용 보고 제도가 존재하는 것입니다. 규제 기관, 제약 회사, 그리고 임상의들은 약물 사용 후 나타나는 유해한 영향에 대한 보고를 수집하고, 임상 시험에서 발견하지 못했던 패턴을 찾습니다.

이 시스템은 많은 국가에서 자발적으로 시행되지만, 일부 국가에서는 의무적입니다. 미국에서는 FDA의 MedWatch 프로그램이 의료 전문가와 환자로부터 보고서를 접수합니다. 유럽 연합에서는 EudraVigilance 데이터베이스가 회원국의 사례를 수집합니다. 제조업체는 접수된 모든 심각한 보고서를 보통 15일이라는 엄격한 기한 내에 제출해야 합니다.

무엇이 심각한 문제로 여겨지는지는 직관에 맡겨지는 것이 아니라 명확하게 정의되어 있다.

• 사망 또는 생명을 위협하는 사건
• 입원 또는 장기 입원
• 지속적이거나 심각한 장애
• 선천성 기형
• 영구적인 장애를 예방하기 위해 개입이 필요한 모든 사건

단 하나의 보고서만으로는 인과관계를 입증하기 어렵습니다. 하지만 유사한 보고서가 100건 이상 보고된다면 실제로 어떤 문제가 있을 가능성이 높습니다. 이렇게 흩어져 있는 사례들을 안전성 신호로 전환하는 작업을 약물감시라고 하며, 이는 의약품 승인 후 제품 라벨을 업데이트하는 주요 방법 중 하나입니다.