Studiile clinice includ câteva mii de persoane. Odată ce un medicament ajunge pe piață, milioane de persoane îl iau, adesea împreună cu alte medicamente și cu afecțiuni excluse din studii. Această lacună este motivul pentru care există raportarea evenimentelor adverse. Autoritățile de reglementare, producătorii și medicii colectează relatări despre efectele nocive care apar după utilizarea unui medicament, apoi caută tipare pe care studiile nu le-au putut surprinde.

Sistemul este voluntar în multe țări și obligatoriu în altele. În Statele Unite, programul MedWatch al FDA acceptă rapoarte de la profesioniștii din domeniul sănătății și de la pacienți. În Uniunea Europeană, baza de date EudraVigilance colectează cazuri din statele membre. Producătorii trebuie să transmită orice raport grav pe care îl primesc în termene stricte, adesea 15 zile.

Ceea ce este considerat serios este definit, nu lăsat la latitudinea intuiției:

• Deces sau un eveniment care pune viața în pericol
• Spitalizare sau ședere prelungită în spital
• Dizabilitate persistentă sau semnificativă
• Anomalie congenitală
• Orice eveniment care necesită intervenție pentru a preveni o afectare permanentă

Un raport rareori dovedește cauzalitatea. O sută de rapoarte similare pot semnala ceva real. Munca de transformare a cazurilor dispersate într-un semnal de siguranță se numește farmacovigilență și este una dintre principalele modalități prin care eticheta unui medicament este actualizată după aprobare.