नैदानिक ​​परीक्षणों में कुछ हज़ार लोग शामिल होते हैं। एक बार दवा बाज़ार में आ जाए, तो लाखों लोग इसका सेवन करते हैं, अक्सर अन्य दवाओं के साथ और उन स्थितियों में भी जिनमें परीक्षणों में शामिल नहीं किया गया था। इसी अंतर के कारण प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग प्रणाली मौजूद है। नियामक, निर्माता और चिकित्सक दवा के उपयोग के बाद सामने आने वाले हानिकारक प्रभावों का विवरण एकत्र करते हैं, फिर उन पैटर्न की तलाश करते हैं जिन्हें परीक्षणों में नहीं पकड़ा जा सका।

यह प्रणाली कई देशों में स्वैच्छिक है जबकि अन्य देशों में अनिवार्य है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए का मेडवॉच कार्यक्रम स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों से रिपोर्ट स्वीकार करता है। यूरोपीय संघ में, यूड्राविजिलेंस डेटाबेस सदस्य देशों से मामले एकत्र करता है। निर्माताओं को प्राप्त किसी भी गंभीर रिपोर्ट को सख्त समय सीमा के भीतर, अक्सर 15 दिनों के भीतर, आगे भेजना होता है।

गंभीरता किसे माना जाए, यह परिभाषित किया गया है, इसे अंतर्ज्ञान पर नहीं छोड़ा गया है:

• मृत्यु या जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाली घटना
• अस्पताल में भर्ती होना या लंबे समय तक अस्पताल में रहना
• दीर्घकालिक या महत्वपूर्ण विकलांगता
• जन्मजात विसंगति
• कोई भी ऐसी घटना जिसमें स्थायी विकलांगता को रोकने के लिए हस्तक्षेप की आवश्यकता हो

एक रिपोर्ट से कारण-कार्य संबंध सिद्ध होना मुश्किल है। सौ समान रिपोर्टें किसी वास्तविक संकेत की ओर इशारा कर सकती हैं। बिखरे हुए मामलों को सुरक्षा संकेत में परिवर्तित करने के कार्य को फार्माकोविजिलेंस कहा जाता है, और यह दवा के अनुमोदन के बाद उसके लेबल को अपडेट करने के मुख्य तरीकों में से एक है।