В клинических испытаниях участвуют несколько тысяч человек. После выхода препарата на рынок его принимают миллионы людей, часто в сочетании с другими лекарствами и при заболеваниях, которые не были включены в испытания. Именно этот пробел и объясняет существование системы отчетности о побочных эффектах. Регуляторы, производители и врачи собирают сообщения о вредных последствиях, которые проявляются после применения препарата, а затем ищут закономерности, которые не удалось выявить в ходе испытаний.

Во многих странах эта система является добровольной, а в других — обязательной. В Соединенных Штатах программа MedWatch Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) принимает сообщения от медицинских работников и пациентов. В Европейском союзе база данных EudraVigilance собирает случаи из государств-членов. Производители обязаны направлять любые серьезные сообщения в сжатые сроки, часто в течение 15 дней.

Что считается серьезным, определяется само собой, а не дается на волю интуиции:

• Смерть или событие, угрожающее жизни
• Госпитализация или длительное пребывание в больнице
• Стойкая или значительная инвалидность
• Врожденная аномалия
• Любое событие, требующее вмешательства для предотвращения необратимых нарушений.

Один отчет редко доказывает причинно-следственную связь. Сотня аналогичных отчетов может сигнализировать о чем-то реальном. Работа по превращению разрозненных случаев в сигнал о безопасности называется фармаконадзором, и это один из основных способов обновления инструкции к лекарственному препарату после его одобрения.