Kliniska prövningar omfattar några tusen personer. När ett läkemedel väl når marknaden tar miljontals det, ofta tillsammans med andra läkemedel och med tillstånd som prövningarna uteslöt. Det är den luckan som gör att det finns rapportering av biverkningar. Tillsynsmyndigheter, tillverkare och kliniker samlar in rapporter om skadliga effekter som uppstår efter att ett läkemedel har använts och letar sedan efter mönster som prövningarna inte har kunnat upptäcka.

Systemet är frivilligt i många länder och obligatoriskt i andra. I USA accepterar FDA:s MedWatch-program rapporter från vårdpersonal och patienter. I Europeiska unionen samlar EudraVigilance-databasen in fall från medlemsstaterna. Tillverkare måste vidarebefordra alla allvarliga rapporter de får inom snäva tidsfrister, ofta 15 dagar.

Vad som räknas som allvarligt definieras, lämnas inte åt intuitionen:

• Dödsfall eller en livshotande händelse
• Sjukhusinläggning eller längre sjukhusvistelse
• Ihållande eller betydande funktionsnedsättning
• Medfödd anomali
• Varje händelse som kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning

En rapport bevisar sällan orsakssamband. Hundra liknande rapporter kan signalera något verkligt. Arbetet med att omvandla spridda fall till en säkerhetssignal kallas läkemedelsövervakning, och det är ett av de viktigaste sätten som ett läkemedels etikett uppdateras efter godkännande.