تُجرى التجارب السريرية على بضعة آلاف من الأشخاص. وبمجرد طرح دواء ما في السوق، يتناوله الملايين، غالبًا بالتزامن مع أدوية أخرى، وفي حالات صحية لم تشملها التجارب. هذه الفجوة هي سبب وجود نظام الإبلاغ عن الآثار الجانبية. إذ يقوم المنظمون والمصنعون والأطباء بجمع تقارير عن الآثار الضارة التي تظهر بعد استخدام الدواء، ثم يبحثون عن أنماط لم تتمكن التجارب من رصدها.

يُعدّ هذا النظام اختياريًا في العديد من البلدان وإلزاميًا في بلدان أخرى. في الولايات المتحدة، يقبل برنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقارير من المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. وفي الاتحاد الأوروبي، تجمع قاعدة بيانات EudraVigilance الحالات من الدول الأعضاء. ويتعين على الشركات المصنعة إرسال أي تقرير خطير تتلقاه خلال مهل زمنية محددة، غالبًا 15 يومًا.

ما يُعتبر خطيراً يتم تحديده، ولا يُترك للتخمين:

• الموت أو حدث يهدد الحياة
• دخول المستشفى أو الإقامة المطولة في المستشفى
• إعاقة مستمرة أو كبيرة
• تشوه خلقي
• أي حدث يتطلب تدخلاً لمنع حدوث إعاقة دائمة

نادراً ما يُثبت تقرير واحد وجود علاقة سببية. قد تشير مئة تقرير مماثل إلى شيء حقيقي. يُطلق على عملية تحويل الحالات المتفرقة إلى إشارة سلامة اسم اليقظة الدوائية، وهي إحدى الطرق الرئيسية لتحديث بيانات الدواء بعد الموافقة عليه.