临床试验通常只招募几千人。但一旦某种药物上市，就会有数百万人服用，而且往往还会同时服用其他药物，并伴有试验中未涵盖的疾病。正是由于这种差距，才需要不良事件报告。监管机构、生产商和临床医生会收集药物使用后出现的不良反应报告，然后寻找试验无法发现的规律。

该系统在许多国家是自愿参与的，而在另一些国家则是强制性的。在美国，FDA的MedWatch项目接受来自医疗专业人员和患者的报告。在欧盟，EudraVigilance数据库收集来自成员国的病例报告。制造商必须在严格的期限内（通常为15天）转发收到的任何严重报告。

何为严重，需要明确定义，不能凭直觉判断：

• 死亡或危及生命的事件
• 住院或延长住院
• 持续性或严重残疾
• 先天性异常
• 任何需要干预以防止永久性损伤的事件

一份报告很少能证明因果关系。但上百份类似的报告可能预示着某种真实情况。将零星病例转化为安全信号的工作称为药物警戒，它是药物获批后更新标签的主要途径之一。