临床试验中证明安全的药物，如果生产过程不规范，仍然可能对患者造成伤害。药品生产质量管理规范（GMP）是一套确保药品生产始终如一、质量合格的法规。它涵盖了从工厂设计到员工培训，从原材料纯度到最终产品标签等各个方面。监管机构会对生产设施进行检查，以确认其是否符合规范，任何检查不合格都可能导致停产。

GMP要求详尽且具有强制性。洁净室必须维持特定的空气质量标准。设备在批次间必须进行清洁和验证。生产的每个步骤都必须记录在案，以便能够追溯批次从原材料到成品的整个过程。任何偏差都必须进行调查并采取纠正措施。这些规则通过世界卫生组织和国际人用药品注册技术协调会进行国际协调，但执行仍由各国自行负责。生产销往美国市场的药品的公司必须符合FDA的标准，无论其工厂位于何处。

核心领域：

• 设施。洁净室、受控环境和适当的气流。
• 设备. 已校准、验证和维护。
• Personnel. 受过培训，具备资格，并遵循书面程序。
• 文档. 批次记录、偏差报告和变更控制。
• 质量控制。原材料和成品的测试。

违反药品生产质量管理规范是导致药品召回和进口禁令的常见原因。