Лекарственный препарат, безопасный в клинических испытаниях, может нанести вред пациентам, если его производство выполнено некачественно. Надлежащая производственная практика (GMP) — это набор правил, обеспечивающих стабильное и качественное производство фармацевтических препаратов от партии к партии. Она охватывает все аспекты, от проектирования завода до обучения персонала, от чистоты сырья до маркировки конечного продукта. Регуляторы проверяют предприятия на соответствие требованиям, и неудачная проверка может привести к остановке производства.

Требования GMP являются подробными и строгими. В чистых помещениях должны соблюдаться определенные стандарты качества воздуха. Оборудование должно очищаться и проходить валидацию между партиями. Каждый этап производства должен быть задокументирован, чтобы можно было отследить партию от сырья до готового продукта. Отклонения должны расследоваться, и должны быть приняты корректирующие меры. Правила гармонизированы на международном уровне Всемирной организацией здравоохранения и Международным советом по гармонизации, хотя их соблюдение остается на национальном уровне. Компания, производящая лекарственные препараты для рынка США, должна соответствовать стандартам FDA, независимо от местоположения завода.

Основные направления деятельности:

• Объекты. Чистые помещения, контролируемая среда и надлежащая вентиляция.
• Оборудование. Откалибровано, проверено и обслуживается.
• Персонал. Обучен, квалифицирован и следует письменным процедурам.
• Документация. Протоколы партий, отчеты об отклонениях и управление изменениями.
• Контроль качества. Испытание сырья и готовой продукции.

Нарушения надлежащей производственной практики (GMP) являются распространенной причиной отзыва лекарственных препаратов и запрета на импорт.