Um medicamento que se mostre seguro num ensaio clínico pode ainda causar danos aos doentes se for produzido de forma inadequada. As Boas Práticas de Fabrico (BPF) são o conjunto de normas que garante a produção consistente de produtos farmacêuticos, com a qualidade adequada, lote após lote. Abrangem desde o design da fábrica até à formação dos colaboradores, desde a pureza das matérias-primas até à rotulagem do produto final. As entidades reguladoras inspecionam as instalações para confirmar a conformidade, e uma inspeção reprovada pode levar à paragem da produção.

Os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) são detalhados e prescritivos. As salas limpas devem manter padrões específicos de qualidade do ar. Os equipamentos devem ser limpos e validados entre lotes. Cada etapa da produção deve ser documentada para que um lote possa ser rastreado desde a matéria-prima até ao produto final. Os desvios devem ser investigados e devem ser tomadas ações corretivas. As normas são harmonizadas internacionalmente pela Organização Mundial de Saúde e pelo Conselho Internacional de Harmonização, embora a fiscalização se mantenha no âmbito nacional. Uma empresa que fabrica medicamentos para o mercado dos EUA deve cumprir as normas da FDA, independentemente da localização da fábrica.

Áreas principais:

• Instalações. Salas limpas, ambientes controlados e fluxo de ar adequado.
• Equipamentos calibrados, validados e com a manutenção em dia.
• Pessoal. Formados, qualificados e seguindo procedimentos escritos.
• Documentação. Registos de lote, relatórios de desvio e controlos de alteração.
• Controlo de qualidade. Teste de matérias-primas e produtos acabados.

As violações das Boas Práticas de Fabrico (BPF) são um motivo comum para a recolha de medicamentos e as proibições de importação.