Một loại thuốc an toàn trong thử nghiệm lâm sàng vẫn có thể gây hại cho bệnh nhân nếu được sản xuất không đúng cách. Thực hành sản xuất tốt (GMP) là tập hợp các quy định đảm bảo dược phẩm được sản xuất một cách nhất quán, đạt chất lượng phù hợp, từ lô này sang lô khác. Nó bao gồm mọi thứ, từ thiết kế nhà máy đến việc đào tạo nhân viên, từ độ tinh khiết của nguyên liệu thô đến việc dán nhãn sản phẩm cuối cùng. Các cơ quan quản lý kiểm tra các cơ sở để xác nhận sự tuân thủ, và một cuộc kiểm tra không đạt yêu cầu có thể dẫn đến việc ngừng sản xuất.

Các yêu cầu GMP rất chi tiết và mang tính quy định cao. Phòng sạch phải duy trì các tiêu chuẩn chất lượng không khí cụ thể. Thiết bị phải được làm sạch và kiểm định giữa các lô sản xuất. Mọi bước trong quá trình sản xuất phải được ghi chép lại để có thể truy xuất nguồn gốc của một lô sản phẩm từ nguyên liệu thô đến thành phẩm. Các sai lệch phải được điều tra và có biện pháp khắc phục. Các quy định được hài hòa trên phạm vi quốc tế thông qua Tổ chức Y tế Thế giới và Hội đồng Hài hòa Quốc tế, mặc dù việc thực thi vẫn thuộc thẩm quyền quốc gia. Một công ty sản xuất thuốc cho thị trường Hoa Kỳ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, bất kể nhà máy đặt ở đâu.

Các lĩnh vực trọng tâm:

• Cơ sở vật chất.
• Thiết bị.
• Nhân sự.
• Tài liệu.
• Kiểm soát chất lượng.

Vi phạm quy trình GMP là nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc thu hồi thuốc và cấm nhập khẩu.