एक दवा जो क्लिनिकल ट्रायल में सुरक्षित पाई जाती है, खराब तरीके से बनाई गई होने पर मरीजों को नुकसान पहुंचा सकती है। गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीपीडी) नियमों का वह समूह है जो यह सुनिश्चित करता है कि दवाइयों का उत्पादन लगातार, सही गुणवत्ता के साथ, हर बैच में हो। इसमें कारखाने के डिजाइन से लेकर वहां काम करने वाले लोगों के प्रशिक्षण तक, कच्चे माल की शुद्धता से लेकर अंतिम उत्पाद की लेबलिंग तक सब कुछ शामिल है। नियामक अनुपालन की पुष्टि करने के लिए कारखानों का निरीक्षण करते हैं, और निरीक्षण में असफल होने पर उत्पादन बंद किया जा सकता है।

जीएमपी की आवश्यकताएं विस्तृत और निर्देशात्मक हैं। क्लीनरूम में वायु गुणवत्ता के विशिष्ट मानकों का पालन करना अनिवार्य है। प्रत्येक बैच के बाद उपकरणों की सफाई और सत्यापन आवश्यक है। उत्पादन के प्रत्येक चरण का दस्तावेजीकरण होना चाहिए ताकि कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पाद तक बैच की प्रक्रिया का पता लगाया जा सके। किसी भी प्रकार की गड़बड़ी की जांच की जानी चाहिए और सुधारात्मक कार्रवाई की जानी चाहिए। विश्व स्वास्थ्य संगठन और अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद के माध्यम से इन नियमों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मानकीकृत किया गया है, हालांकि इनका प्रवर्तन राष्ट्रीय स्तर पर ही होता है। अमेरिकी बाजार के लिए दवाएं बनाने वाली कंपनी को एफडीए मानकों का पालन करना होगा, चाहे कारखाना कहीं भी स्थित हो।

मुख्य क्षेत्र:

• सुविधाएं. क्लीनरूम, नियंत्रित वातावरण और उचित वायु प्रवाह।
• उपकरण. अंशांकित, मान्य और अनुरक्षित.
• Personnel. प्रशिक्षित, योग्य और लिखित प्रक्रियाओं का पालन करने वाले।
• दस्तावेज़ीकरण. बैच रिकॉर्ड, विचलन रिपोर्ट और परिवर्तन नियंत्रण.
• गुणवत्ता नियंत्रण. कच्चे माल और तैयार उत्पादों का परीक्षण.

जीएमपी (सामान्य मानक अनुपालन) का उल्लंघन दवाओं को वापस मंगाने और आयात पर प्रतिबंध लगाने का एक आम कारण है।