Un medicament care este sigur într-un studiu clinic poate totuși dăuna pacienților dacă este fabricat necorespunzător. Bunele practici de fabricație reprezintă setul de reglementări care asigură că produsele farmaceutice sunt produse în mod constant, la calitatea corectă, lot după lot. Acestea acoperă totul, de la proiectarea fabricii până la instruirea persoanelor care lucrează acolo, de la puritatea materiilor prime până la etichetarea produsului final. Autoritățile de reglementare inspectează instalațiile pentru a confirma conformitatea, iar o inspecție eșuată poate opri producția.

Cerințele GMP sunt detaliate și prescriptive. Camerele sterile trebuie să mențină standarde specifice de calitate a aerului. Echipamentele trebuie curățate și validate între loturi. Fiecare etapă de producție trebuie documentată, astfel încât un lot să poată fi urmărit de la materia primă până la produsul finit. Abaterile trebuie investigate și trebuie luate măsuri corective. Regulile sunt armonizate la nivel internațional prin intermediul Organizației Mondiale a Sănătății și al Consiliului Internațional pentru Armonizare, deși aplicarea rămâne la nivel național. O companie care produce medicamente pentru piața americană trebuie să respecte standardele FDA, indiferent de locul în care se află fabrica.

Domenii principale:

• Facilități. Camere sterile, medii controlate și flux de aer adecvat.
• Echipament. Calibrat, validat și întreținut.
• Personal. Instruit, calificat și respectă procedurile scrise.
• Documentație. Înregistrări pe loturi, rapoarte de abateri și controale de modificare.
• Controlul calității. Testarea materiilor prime și a produselor finite.

Încălcările GMP sunt un motiv frecvent pentru retragerea medicamentelor și interdicțiile de import.