Lék, který je v klinickém hodnocení bezpečný, může i přesto pacientům uškodit, pokud je vyroben špatně. Správná výrobní praxe je soubor předpisů, které zajišťují, aby léčiva byla vyráběna konzistentně, ve správné kvalitě, šarži po šarži. Zahrnuje vše od návrhu továrny až po školení lidí, kteří v ní pracují, od čistoty surovin až po označování konečného produktu. Regulační orgány kontrolují zařízení, aby potvrdily shodu s předpisy, a neúspěšná inspekce může výrobu zastavit.

Požadavky GMP jsou podrobné a normativní. Čisté prostory musí dodržovat specifické normy kvality ovzduší. Zařízení musí být mezi šaržemi čištěna a validována. Každý krok výroby musí být zdokumentován, aby bylo možné šarži vysledovat od suroviny až po hotový výrobek. Odchylky musí být vyšetřovány a přijata nápravná opatření. Pravidla jsou mezinárodně harmonizována prostřednictvím Světové zdravotnické organizace a Mezinárodní rady pro harmonizaci, ačkoli vymáhání zůstává na národní úrovni. Společnost, která vyrábí léky pro americký trh, musí splňovat standardy FDA bez ohledu na to, kde se továrna nachází.

Hlavní oblasti:

• Zařízení. Čisté prostory, kontrolované prostředí a správné proudění vzduchu.
• Zařízení. Kalibrováno, validováno a udržováno.
• Personnel. Vyškolení, kvalifikovaní a dodržující písemné postupy.
• Dokumentace. Záznamy dávek, hlášení odchylek a řízení změn.
• Kontrola kvality. Testování surovin a hotových výrobků.

Porušení správné výrobní praxe (GMP) je častým důvodem stahování léčiv z trhu a zákazu dovozu.