Klinik denemelerde güvenli olduğu kanıtlanmış bir ilaç, kötü üretilirse yine de hastalara zarar verebilir. İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaçların tutarlı bir şekilde, doğru kalitede ve parti parti üretilmesini sağlayan düzenlemeler bütünüdür. Fabrikanın tasarımından orada çalışan kişilerin eğitimine, ham maddelerin saflığından nihai ürünün etiketlenmesine kadar her şeyi kapsar. Düzenleyiciler, uyumluluğu doğrulamak için tesisleri denetler ve başarısız bir denetim üretimin durdurulmasına neden olabilir.

GMP gereklilikleri ayrıntılı ve kuralcıdır. Temiz odalar belirli hava kalitesi standartlarını korumalıdır. Ekipmanlar partiler arasında temizlenmeli ve doğrulanmalıdır. Üretimin her aşaması belgelenmeli, böylece bir parti ham maddeden nihai ürüne kadar izlenebilmelidir. Sapmalar araştırılmalı ve düzeltici önlemler alınmalıdır. Kurallar, Dünya Sağlık Örgütü ve Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi aracılığıyla uluslararası olarak uyumlaştırılmıştır, ancak uygulama ulusal düzeyde kalmaktadır. ABD pazarı için ilaç üreten bir şirket, fabrikanın nerede bulunduğuna bakılmaksızın FDA standartlarını karşılamak zorundadır.

Temel alanlar:

• Tesisler. Temiz odalar, kontrollü ortamlar ve uygun hava akışı.
• Ekipman. Kalibre edilmiş, doğrulanmış ve bakımı yapılmış.
• Personel. Eğitimli, nitelikli ve yazılı prosedürlere uygun.
• Dokümantasyon. Parti kayıtları, sapma raporları ve değişiklik kontrolleri.
• Kalite kontrol. Hammadde ve nihai ürünlerin test edilmesi.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ihlalleri, ilaçların geri çağrılması ve ithalat yasaklarının yaygın bir nedenidir.