Ett läkemedel som är säkert i en klinisk prövning kan fortfarande skada patienter om det tillverkas felaktigt. God tillverkningssed är den uppsättning regler som säkerställer att läkemedel produceras konsekvent, med rätt kvalitet, sats efter sats. Det täcker allt från fabrikens design till utbildning av de personer som arbetar där, från råvarornas renhet till märkningen av slutprodukten. Tillsynsmyndigheter inspekterar anläggningar för att bekräfta efterlevnad, och en misslyckad inspektion kan stoppa produktionen.

GMP-kraven är detaljerade och föreskrivande. Renrum måste upprätthålla specifika luftkvalitetsstandarder. Utrustning måste rengöras och valideras mellan batcher. Varje steg i produktionen måste dokumenteras så att en batch kan spåras från råvara till färdig produkt. Avvikelser måste undersökas och korrigerande åtgärder vidtas. Reglerna är internationellt harmoniserade genom Världshälsoorganisationen och Internationella harmoniseringsrådet, även om tillämpningen förblir nationell. Ett företag som tillverkar läkemedel för den amerikanska marknaden måste uppfylla FDA-standarder, oavsett var fabriken är belägen.

Kärnområden:

• Faciliteter. Renrum, kontrollerade miljöer och korrekt luftflöde.
• Utrustning. Kalibrerad, validerad och underhållen.
• Personal. Utbildad, kvalificerad och följer skriftliga rutiner.
• Dokumentation. Batch-register, avvikelserapporter och ändringskontroller.
• Kvalitetskontroll. Testning av råvaror och färdiga produkter.

Brott mot GMP-regler är en vanlig orsak till återkallelser av läkemedel och importförbud.