قد يُلحق دواء آمن في التجارب السريرية ضرراً بالمرضى إذا تم تصنيعه بشكل سيئ. تُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة مجموعة من اللوائح التي تضمن إنتاج المستحضرات الصيدلانية باستمرار، وبجودة عالية، دفعة تلو الأخرى. وهي تشمل كل شيء بدءاً من تصميم المصنع وتدريب العاملين فيه، مروراً بنقاء المواد الخام، وصولاً إلى وضع الملصقات على المنتج النهائي. يقوم المنظمون بتفتيش المنشآت للتأكد من الامتثال، وقد يؤدي عدم الالتزام بالتفتيش إلى إيقاف الإنتاج.

متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مفصلة ودقيقة. يجب أن تحافظ غرف التعقيم على معايير محددة لجودة الهواء. يجب تنظيف المعدات والتحقق من صحتها بين كل دفعة إنتاج. يجب توثيق كل خطوة من خطوات الإنتاج ليتسنى تتبع الدفعة من المواد الخام إلى المنتج النهائي. يجب التحقيق في أي انحرافات واتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة. يتم تنسيق هذه القواعد دوليًا من خلال منظمة الصحة العالمية والمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، مع بقاء تطبيقها على المستوى الوطني. يجب على أي شركة تصنع أدوية للسوق الأمريكية استيفاء معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بغض النظر عن موقع المصنع.

المجالات الأساسية:

• Facilities. غرف نظيفة، بيئات خاضعة للتحكم، وتدفق هواء مناسب.
• Equipment. تمت معايرتها والتحقق من صحتها وصيانتها.
• Personnel. مدربون، مؤهلون، ويتبعون الإجراءات المكتوبة.
• Documentation. سجلات الدفعات، وتقارير الانحراف، وضوابط التغيير.
• مراقبة الجودة. اختبار المواد الخام والمنتجات النهائية.

تعد انتهاكات ممارسات التصنيع الجيدة سببًا شائعًا لعمليات سحب الأدوية وحظر استيرادها.