Egy klinikai vizsgálatban biztonságosnak bizonyuló gyógyszer mégis árthat a betegeknek, ha rosszul készül. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) olyan szabályozások összessége, amelyek biztosítják, hogy a gyógyszereket tételről tételre következetesen, megfelelő minőségben állítsák elő. Ez mindent lefed a gyár tervezésétől az ott dolgozók képzésén át, az alapanyagok tisztaságától a végtermék címkézéséig. A szabályozó hatóságok ellenőrzik a létesítményeket a megfelelőség megerősítése érdekében, és egy sikertelen ellenőrzés leállíthatja a termelést.

A GMP-követelmények részletesek és előíró jellegűek. A tisztatereknek meghatározott levegőminőségi előírásokat kell betartaniuk. A berendezéseket a gyártási tételek között tisztítani és validálni kell. A gyártás minden lépését dokumentálni kell, hogy a gyártási tétel nyomon követhető legyen a nyersanyagtól a késztermékig. Az eltéréseket ki kell vizsgálni, és korrekciós intézkedéseket kell tenni. A szabályokat nemzetközileg harmonizálták az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács révén, bár a végrehajtás továbbra is nemzeti szintű. Egy olyan vállalatnak, amely az amerikai piacra gyógyszereket gyárt, meg kell felelnie az FDA szabványainak, függetlenül attól, hogy hol található a gyár.

Fő területek:

• Facilities. Tiszta helyiségek, szabályozott környezet és megfelelő légáramlás.
• Berendezések. Kalibrálva, validálva és karbantartva.
• Személyzet. Képzett, képesített és az írásos eljárásokat követő.
• Dokumentáció. Kötegelt nyilvántartások, eltérési jelentések és változáskezelés.
• Minőségellenőrzés. Nyersanyagok és késztermékek vizsgálata.

A GMP-szabályok megsértése gyakori oka a gyógyszer-visszahívásoknak és az importtilalomnak.