臨床試驗中證明安全的藥物，如果生產過程不規範，仍然可能對病人造成傷害。藥品生產品質管理規範（GMP）是一套確保藥品生產一致、品質合格的法規。它涵蓋了從工廠設計到員工培訓，從原材料純度到最終產品標籤等各個方面。監管機構會對生產設施進行檢查，以確認是否符合規範，任何檢查不合格都可能導致停產。

GMP要求詳盡且具強制性。潔淨室必須維持特定的空氣品質標準。設備在批次間必須進行清潔和驗證。生產的每個步驟都必須記錄在案，以便能夠追溯批次從原材料到成品的整個過程。任何偏差都必須進行調查並採取糾正措施。這些規則透過世界衛生組織和國際人用藥品註冊技術協調會進行國際協調，但執行仍由各國自行負責。生產銷往美國市場的藥品的公司必須符合FDA的標準，無論其工廠位於何處。

核心領域：

• 設施。 無塵室、受控環境和適當的氣流。
• 設備. 已校準、驗證和維護。
• Personnel. 受過培訓，具備資格，並遵循書面程序。
• 文件. 批次記錄、偏差報告和變更控制。
• 品質控制。 原料和成品的測試。

違反藥品生產品質管理規範是導致藥品召回和進口禁令的常見原因。