Obat yang aman dalam uji klinis masih dapat membahayakan pasien jika diproduksi dengan buruk. Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) adalah seperangkat peraturan yang memastikan produk farmasi diproduksi secara konsisten, dengan kualitas yang tepat, dari batch ke batch. Ini mencakup segala hal mulai dari desain pabrik hingga pelatihan orang-orang yang bekerja di sana, dari kemurnian bahan baku hingga pelabelan produk akhir. Regulator memeriksa fasilitas untuk memastikan kepatuhan, dan kegagalan inspeksi dapat menghentikan produksi.

Persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) sangat rinci dan preskriptif. Ruang bersih harus menjaga standar kualitas udara tertentu. Peralatan harus dibersihkan dan divalidasi di antara setiap batch. Setiap langkah produksi harus didokumentasikan sehingga suatu batch dapat dilacak dari bahan baku hingga produk jadi. Penyimpangan harus diselidiki dan tindakan korektif harus diambil. Aturan-aturan tersebut diselaraskan secara internasional melalui Organisasi Kesehatan Dunia dan Dewan Internasional untuk Harmonisasi, meskipun penegakannya tetap bersifat nasional. Perusahaan yang memproduksi obat-obatan untuk pasar AS harus memenuhi standar FDA, terlepas dari lokasi pabriknya.

Bidang inti:

• Fasilitas.
• Peralatan.
• Personel.
• Dokumentasi.
• Kontrol kualitas.

Pelanggaran GMP (Good Manufacturing Practice) adalah alasan umum untuk penarikan obat dan larangan impor.