Ένα φάρμακο που είναι ασφαλές σε μια κλινική δοκιμή μπορεί να βλάψει τους ασθενείς ακόμη και αν παρασκευαστεί με λανθασμένο τρόπο. Η Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική είναι το σύνολο των κανονισμών που διασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται με συνέπεια, στη σωστή ποιότητα, παρτίδα με παρτίδα. Καλύπτει τα πάντα, από τον σχεδιασμό του εργοστασίου έως την εκπαίδευση των ατόμων που εργάζονται εκεί, από την καθαρότητα των πρώτων υλών έως την επισήμανση του τελικού προϊόντος. Οι ρυθμιστικές αρχές επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις για να επιβεβαιώσουν τη συμμόρφωση και μια αποτυχημένη επιθεώρηση μπορεί να διακόψει την παραγωγή.

Οι απαιτήσεις GMP είναι λεπτομερείς και περιοριστικές. Οι καθαροί χώροι πρέπει να διατηρούν συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας αέρα. Ο εξοπλισμός πρέπει να καθαρίζεται και να επικυρώνεται μεταξύ των παρτίδων. Κάθε βήμα της παραγωγής πρέπει να τεκμηριώνεται, ώστε να μπορεί να εντοπιστεί μια παρτίδα από την πρώτη ύλη έως το τελικό προϊόν. Πρέπει να διερευνώνται οι αποκλίσεις και να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα. Οι κανόνες εναρμονίζονται διεθνώς μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης, αν και η επιβολή τους παραμένει σε εθνικό επίπεδο. Μια εταιρεία που παρασκευάζει φάρμακα για την αγορά των ΗΠΑ πρέπει να πληροί τα πρότυπα του FDA, ανεξάρτητα από το πού βρίσκεται το εργοστάσιο.

Βασικοί τομείς:

• Εγκαταστάσεις. Καθαρά δωμάτια, ελεγχόμενα περιβάλλοντα και σωστή ροή αέρα.
• Εξοπλισμός. Βαθμονομημένος, επικυρωμένος και συντηρημένος.
• Προσωπικό. Εκπαιδευμένος, καταρτισμένος και με γραπτές διαδικασίες.
• Τεκμηρίωση. Μαζικές εγγραφές, αναφορές απόκλισης και έλεγχοι αλλαγών.
• Έλεγχος ποιότητας. Δοκιμές πρώτων υλών και τελικών προϊόντων.

Οι παραβιάσεις των κανόνων ορθής παρασκευαστικής παρασκευής (GMP) αποτελούν συνηθισμένη αιτία ανακλήσεων φαρμάκων και απαγορεύσεων εισαγωγής.