Ein Medikament, das in klinischen Studien als sicher gilt, kann Patienten dennoch schaden, wenn es fehlerhaft hergestellt wurde. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle relevanten Vorschriften, die eine gleichbleibende Produktion von Arzneimitteln in der richtigen Qualität gewährleisten – Charge für Charge. Sie deckt alle Aspekte ab, von der Planung der Produktionsstätte über die Schulung der Mitarbeiter und die Reinheit der Rohstoffe bis hin zur Kennzeichnung des Endprodukts. Aufsichtsbehörden inspizieren die Anlagen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen. Eine nicht bestandene Inspektion kann zur Produktionsunterbrechung führen.

Die GMP-Anforderungen sind detailliert und präzise. Reinräume müssen bestimmte Luftqualitätsstandards einhalten. Anlagen müssen zwischen den Chargen gereinigt und validiert werden. Jeder Produktionsschritt muss dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit einer Charge vom Rohmaterial bis zum Fertigprodukt zu gewährleisten. Abweichungen müssen untersucht und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die Regeln sind international durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Internationalen Rat für Harmonisierung (ICH) harmonisiert, die Durchsetzung erfolgt jedoch weiterhin auf nationaler Ebene. Unternehmen, die Arzneimittel für den US-Markt herstellen, müssen die FDA-Standards erfüllen, unabhängig vom Standort ihrer Produktionsstätte.

Kernbereiche:

• Facilities. Reinräume, kontrollierte Umgebungen und ordnungsgemäße Luftzirkulation.
• Equipment. Kalibriert, validiert und gewartet.
• Personnel. Geschult, qualifiziert und gemäß den schriftlichen Verfahren.
• Dokumentation. Chargenprotokolle, Abweichungsberichte und Änderungskontrollen.
• Qualitätskontrolle. Prüfung von Rohstoffen und Fertigprodukten.

Verstöße gegen die GMP-Richtlinien sind ein häufiger Grund für Arzneimittelrückrufe und Einfuhrverbote.