Un médicament sûr lors d'un essai clinique peut néanmoins nuire aux patients s'il est mal fabriqué. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent l'ensemble des réglementations garantissant une production pharmaceutique constante et de qualité, lot après lot. Elles couvrent tous les aspects, de la conception de l'usine à la formation du personnel, de la pureté des matières premières à l'étiquetage du produit fini. Les autorités réglementaires inspectent les installations pour vérifier leur conformité ; un contrôle non concluant peut entraîner l'arrêt de la production.

Les exigences des BPF sont détaillées et prescriptives. Les salles blanches doivent respecter des normes de qualité d'air spécifiques. Les équipements doivent être nettoyés et validés entre chaque lot. Chaque étape de la production doit être documentée afin d'assurer la traçabilité d'un lot, de la matière première au produit fini. Tout écart doit faire l'objet d'une enquête et de mesures correctives. Ces règles sont harmonisées au niveau international par l'Organisation mondiale de la Santé et le Conseil international d'harmonisation, mais leur application reste du ressort national. Une entreprise qui fabrique des médicaments destinés au marché américain doit se conformer aux normes de la FDA, quel que soit l'emplacement de son usine.

Domaines principaux :

• Installations. Salles blanches, environnements contrôlés et flux d'air adéquat.
• Équipement calibré, validé et entretenu.
• Personnel formé, qualifié et respectant les procédures écrites.
• Documentation. Enregistrements de lots, rapports d'écart et contrôles des modifications.
• Contrôle qualité. Tests des matières premières et des produits finis.

Les violations des BPF sont une cause fréquente de rappels de médicaments et d'interdictions d'importation.