Lek, który jest bezpieczny w badaniu klinicznym, może nadal szkodzić pacjentom, jeśli jest nieprawidłowo wyprodukowany. Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zbiór przepisów, które zapewniają spójną produkcję leków o odpowiedniej jakości, partia po partii. Obejmuje ona wszystko, od projektu fabryki, przez szkolenie pracujących tam osób, po czystość surowców i etykietowanie produktu końcowego. Organy regulacyjne kontrolują zakłady w celu potwierdzenia zgodności, a niepowodzenie kontroli może skutkować wstrzymaniem produkcji.

Wymagania GMP są szczegółowe i normatywne. Pomieszczenia czyste muszą spełniać określone standardy jakości powietrza. Sprzęt musi być czyszczony i walidowany pomiędzy partiami. Każdy etap produkcji musi być dokumentowany, aby można było prześledzić partię od surowca do gotowego produktu. Odchylenia muszą być badane i podejmowane są działania korygujące. Przepisy są harmonizowane na szczeblu międzynarodowym przez Światową Organizację Zdrowia i Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji, choć egzekwowanie pozostaje na szczeblu krajowym. Firma produkująca leki na rynek amerykański musi spełniać standardy FDA, niezależnie od lokalizacji fabryki.

Główne obszary:

• Obiekty. Pomieszczenia czyste, kontrolowane środowiska i właściwy przepływ powietrza.
• Equipment. Skalibrowane, sprawdzone i konserwowane.
• Personel. Przeszkolony, wykwalifikowany i przestrzegający pisemnych procedur.
• Dokumentacja. Rejestry partii, raporty odchyleń i kontrola zmian.
• Kontrola jakości. Badanie surowców i gotowych produktów.

Naruszenie zasad GMP jest częstą przyczyną wycofywania leków z rynku i zakazów importu.