Een geneesmiddel dat veilig blijkt in een klinische proef, kan patiënten nog steeds schade berokkenen als het slecht geproduceerd is. Goede productiepraktijken (GMP) vormen de regelgeving die ervoor zorgt dat geneesmiddelen consistent en van de juiste kwaliteit worden geproduceerd, batch na batch. Deze regelgeving omvat alles, van het ontwerp van de fabriek tot de training van het personeel, van de zuiverheid van de grondstoffen tot de etikettering van het eindproduct. Toezichthouders inspecteren de faciliteiten om te controleren of aan de voorschriften wordt voldaan, en een afgekeurde inspectie kan leiden tot productiestop.

De GMP-vereisten zijn gedetailleerd en voorschrijvend. Cleanrooms moeten voldoen aan specifieke luchtkwaliteitsnormen. Apparatuur moet tussen batches worden gereinigd en gevalideerd. Elke productiestap moet worden gedocumenteerd, zodat een batch traceerbaar is van grondstof tot eindproduct. Afwijkingen moeten worden onderzocht en corrigerende maatregelen moeten worden genomen. De regels zijn internationaal geharmoniseerd via de Wereldgezondheidsorganisatie en de Internationale Raad voor Harmonisatie, hoewel de handhaving nationaal blijft. Een bedrijf dat geneesmiddelen produceert voor de Amerikaanse markt moet voldoen aan de FDA-normen, ongeacht waar de fabriek zich bevindt.

Kerngebieden:

• Faciliteiten. Schone ruimtes, gecontroleerde omgevingen en een goede luchtcirculatie.
• Apparatuur. Gekalibreerd, gevalideerd en onderhouden.
• Personeel. Getraind, gekwalificeerd en volgens schriftelijke procedures.
• Documentatie. Batchrecords, afwijkingsrapporten en wijzigingscontroles.
• Kwaliteitscontrole. Testen van grondstoffen en eindproducten.

Schendingen van de GMP-richtlijnen zijn een veelvoorkomende reden voor terugroepacties van geneesmiddelen en importverboden.