Et legemiddel som er trygt i en klinisk studie kan fortsatt skade pasienter selv om det er dårlig produsert. God produksjonspraksis er settet med regelverk som sikrer at legemidler produseres konsekvent, med riktig kvalitet, batch etter batch. Det dekker alt fra design av fabrikken til opplæring av menneskene som jobber der, fra renheten til råvarene til merkingen av sluttproduktet. Regulatorer inspiserer anlegg for å bekrefte samsvar, og en mislykket inspeksjon kan stoppe produksjonen.

GMP-kravene er detaljerte og forskrivende. Renrom må opprettholde spesifikke luftkvalitetsstandarder. Utstyr må rengjøres og valideres mellom batcher. Hvert trinn i produksjonen må dokumenteres slik at et parti kan spores fra råmateriale til ferdig produkt. Avvik må undersøkes og korrigerende tiltak må iverksettes. Reglene er harmonisert internasjonalt gjennom Verdens helseorganisasjon og Det internasjonale harmoniseringsrådet, selv om håndhevingen fortsatt er nasjonal. Et selskap som produserer legemidler for det amerikanske markedet må oppfylle FDA-standarder, uavhengig av hvor fabrikken ligger.

Kjerneområder:

• Fasiliteter.
• Utstyr.
• Personell.
• Dokumentasjon.
• Kvalitetskontroll.

Brudd på GMP-standarder er en vanlig årsak til tilbakekalling av legemidler og importforbud.