Et lægemiddel, der er sikkert i et klinisk forsøg, kan stadig skade patienter, hvis det er fremstillet dårligt. God fremstillingspraksis er det sæt af regler, der sikrer, at lægemidler produceres ensartet i den rette kvalitet, batch efter batch. Det dækker alt fra fabrikkens design til uddannelsen af ​​de mennesker, der arbejder der, fra råmaterialernes renhed til mærkningen af ​​det endelige produkt. Myndigheder inspicerer faciliteter for at bekræfte overholdelse, og en mislykket inspektion kan lukke produktionen ned.

GMP-kravene er detaljerede og præskriptive. Renrum skal overholde specifikke luftkvalitetsstandarder. Udstyr skal rengøres og valideres mellem batcher. Hvert trin i produktionen skal dokumenteres, så et batch kan spores fra råmateriale til færdigt produkt. Afvigelser skal undersøges, og der skal træffes korrigerende foranstaltninger. Reglerne er harmoniseret internationalt gennem Verdenssundhedsorganisationen og Det Internationale Harmoniseringsråd, selvom håndhævelsen forbliver national. En virksomhed, der fremstiller lægemidler til det amerikanske marked, skal opfylde FDA-standarder, uanset hvor fabrikken er placeret.

Kerneområder:

• Faciliteter. Renrum, kontrollerede miljøer og korrekt luftstrøm.
• Udstyr. Kalibreret, valideret og vedligeholdt.
• Personale. Uddannet, kvalificeret og følger skriftlige procedurer.
• Dokumentation. Batchoptegnelser, afvigelsesrapporter og ændringskontroller.
• Kvalitetskontrol. Test af råvarer og færdige produkter.

Overtrædelser af GMP-reglerne er en almindelig årsag til tilbagekaldelser og importforbud af lægemidler.