임상 시험에서 안전한 것으로 판명된 약물이라도 제조 과정이 부실하면 환자에게 해로울 수 있습니다. 우수 의약품 제조 기준(GMP)은 의약품이 일관된 품질로, 배치별로 생산되도록 보장하는 일련의 규정입니다. 이는 공장 설계부터 직원 교육, 원료의 순도, 최종 제품 라벨링에 이르기까지 모든 것을 포괄합니다. 규제 기관은 시설을 검사하여 규정 준수 여부를 확인하며, 검사에서 불합격할 경우 생산이 중단될 수 있습니다.

GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건은 상세하고 구체적입니다. 클린룸은 특정 공기질 기준을 유지해야 하며, 장비는 배치 생산 사이에 세척 및 검증을 거쳐야 합니다. 모든 생산 단계는 문서화되어야 하며, 이를 통해 원자재부터 완제품까지 배치를 추적할 수 있어야 합니다. 기준 미달 사항은 조사하고 시정 조치를 취해야 합니다. 이러한 규정은 세계보건기구(WHO)와 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)를 통해 국제적으로 통일되어 있지만, 시행 권한은 각국에 있습니다. 미국 시장에 의약품을 공급하는 기업은 공장 위치와 관계없이 FDA(미국 식품의약국) 기준을 충족해야 합니다.

핵심 영역:

• 시설.
• 장비.
• 인사.
• 문서화.
• 품질 관리.

GMP 위반은 의약품 리콜 및 수입 금지의 일반적인 원인입니다.