Un medicamento que resulta seguro en un ensayo clínico aún puede perjudicar a los pacientes si su fabricación es deficiente. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de normas que garantizan que los productos farmacéuticos se fabriquen de forma consistente y con la calidad adecuada, lote tras lote. Abarca desde el diseño de la fábrica hasta la formación del personal, desde la pureza de las materias primas hasta el etiquetado del producto final. Los organismos reguladores inspeccionan las instalaciones para verificar el cumplimiento de la normativa, y una inspección fallida puede paralizar la producción.

Los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son detallados y prescriptivos. Las salas blancas deben mantener estándares específicos de calidad del aire. Los equipos deben limpiarse y validarse entre lotes. Cada paso de la producción debe documentarse para poder rastrear un lote desde la materia prima hasta el producto terminado. Las desviaciones deben investigarse y deben tomarse medidas correctivas. Las normas están armonizadas internacionalmente a través de la Organización Mundial de la Salud y el Consejo Internacional para la Armonización, aunque su aplicación sigue siendo de ámbito nacional. Una empresa que fabrica medicamentos para el mercado estadounidense debe cumplir con las normas de la FDA, independientemente de la ubicación de la fábrica.

Áreas principales:

• Instalaciones. Salas limpias, entornos controlados y flujo de aire adecuado.
• Equipo. Calibrado, validado y mantenido.
• Personal. Capacitado, calificado y siguiendo procedimientos escritos.
• Documentación. Registros de lotes, informes de desviaciones y controles de cambios.
• Control de calidad. Pruebas de materias primas y productos terminados.

Las infracciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son una causa común de retirada de medicamentos del mercado y de prohibición de su importación.