Một lô thuốc xuất xưởng bị lỗi. Có thể liều lượng không đúng. Có thể thuốc đã bị hư hỏng. Có thể có chất gây ô nhiễm lẫn vào. Khi một sản phẩm gây nguy hiểm cho bệnh nhân, nhà sản xuất hoặc cơ quan quản lý sẽ thu hồi sản phẩm đó khỏi thị trường. Đó là việc thu hồi thuốc, và nó có thể là hành động tự nguyện của công ty hoặc lệnh bắt buộc từ cơ quan quản lý.

Việc thu hồi sản phẩm được phân loại theo mức độ nghiêm trọng. Tại Hoa Kỳ, FDA sử dụng ba loại. Loại I là nghiêm trọng nhất: sản phẩm có thể gây hại nghiêm trọng hoặc tử vong. Loại II dành cho các sản phẩm có thể gây hại tạm thời hoặc có thể hồi phục. Loại III dành cho các sản phẩm ít có khả năng gây hại nhưng vi phạm quy định, chẳng hạn như lỗi ghi nhãn. Quy trình thu hồi bao gồm việc thông báo cho nhà phân phối, nhà thuốc và bệnh nhân, đồng thời sắp xếp việc trả lại hoặc tiêu hủy sản phẩm. Công ty cũng phải điều tra nguyên nhân và đệ trình kế hoạch hành động khắc phục.

Điều gì dẫn đến việc thu hồi sản phẩm:

• Ô nhiễm.
• Liều lượng sai.
• Lỗi ghi nhãn.
• Lỗi không ổn định.
• Lỗi bao bì.

Bệnh nhân có thuốc bị thu hồi nên kiểm tra số lô và trả lại thuốc cho nhà thuốc. Hầu hết các trường hợp thu hồi thuốc không phải là trường hợp khẩn cấp, nhưng một số thì có.