Um lote de comprimidos sai da fábrica com um defeito. Talvez a dosagem esteja errada. Talvez o medicamento se tenha degradado. Talvez tenha entrado um contaminante na fórmula. Quando um produto representa um risco para os doentes, o fabricante ou uma entidade reguladora retira-o do mercado. Trata-se de um recall de medicamentos, e pode variar desde uma ação voluntária da empresa até uma ordem obrigatória de uma autoridade reguladora.

Os recalls são classificados por gravidade. Nos Estados Unidos, a FDA utiliza três classes. A Classe I é a mais grave: o produto pode causar danos graves ou a morte. A Classe II é para produtos que podem causar danos temporários ou reversíveis. A Classe III é para produtos com baixa probabilidade de causar danos, mas que violam regulamentos, como um erro de rotulagem. O processo de recolha envolve a notificação de distribuidores, farmácias e pacientes, além de providenciar a devolução ou destruição do produto. A empresa deve também investigar a causa e apresentar um plano de ação corretiva.

O que desencadeia um recall:

• Contaminação bacteriana, química ou particulada.
• Dose incorreta. Comprimidos superpotentes ou subpotentes.
• Erros de rotulagem. Instruções incorretas ou nome do medicamento errado.
• Falhas de estabilidade. O medicamento degrada-se antes da data de validade.
• Defeitos na embalagem. Fugas, fissuras ou selos comprometidos.

Os doentes que tenham um medicamento recolhido devem verificar o número de lote e devolvê-lo à farmácia. A maioria dos recolhimentos não são emergências, mas alguns são.